Oryzon rebota más de un 6% en Bolsa tras aprobar EE.UU. su ensayo clínico para pacientes con leucemia

MADRID, 21 (EUROPA PRESS)

Las acciones de Oryzon Genomics se disparaban más de un 6% cercanas las 12.45 horas tras recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria que albergan una mutación de tirosina quinasa tipo FMS (FLT3mut+).

‘FRIDA’ es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R FLT3mut+ y establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible.

‘FRIDA’ se llevará a cabo en 10-15 centros de Estados Unidos. El estudio reclutará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la empresa y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.

“La autorización de la FDA para poner en marcha ‘FRIDA’ es un hito corporativo relevante para Oryzon y los pacientes a los que esperamos servir. También representa nuestra nueva estrategia de desarrollo para iadademstat en hemato-oncología y tumores sólidos, que va a gravitar principalmente en actividades clínicas en Estados Unidos y donde ‘FRIDA’ es el primer paso”, ha comentado el presidente y CEO de Oryzon, Carlos Buesa.

“La epigenética está emergiendo como una de las causas subyacentes de la leucemia y otros cánceres. La LSD1 es una diana clave en este ámbito. Iadademstat, un inhibidor excepcionalmente potente y selectivo de la LSD1, ya ha demostrado un perfil seguro y respuestas elevadas y prolongadas en pacientes con LMA en combinación con azacitidina. Las excelentes propiedades farmacológicas de iadademstat y su sinergia con inhibidores de Flt3 hacen de este estudio una propuesta muy sólida para el tratamiento de esta población de pacientes en recaída/refractarios. En Oryzon, estamos entusiasmados de ser pioneros en la creación de medicamentos de nueva generación”, ha añadido la vicepresidenta senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de Oryzon, Ana Limon.